Art. 76 bis - Fascicolo sanitario elettronico

1. Il fascicolo sanitario elettronico (FSE) è l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito, riferiti anche alle prestazioni erogate al di fuori del servizio sanitario nazionale.

2. Il FSE, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, è istituito a fini di:

a) diagnosi, cura e riabilitazione;

b) prevenzione;

c) profilassi internazionale;

d) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;

e) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria.

3. Il FSE consente anche l’accesso da parte del cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalità determinate nel regolamento adottato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 settembre 2015, n. 178 (Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico).

4. Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione.

5. L’accesso e la consultazione del FSE avvengono con gli strumenti di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 (Codice dell’Amministrazione Digitale).

6. Il FSE è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura nonché, su iniziativa dell’assistito, con i dati medici in suo possesso secondo le modalità indicate dal d.p.c.m. 178/2015.

7. Il d.p.c.m. 178/2015 stabilisce i contenuti del FSE, i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito, le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE per le finalità per cui è istituito.

8. La Giunta regionale individua, con propria deliberazione, i dati e i documenti integrativi di cui all’articolo 2, comma 3, del d.p.c.m. 178/2015. Adotta altresì, con propria deliberazione, le indicazioni operative e le misure tecniche integrative del medesimo d.p.c.m. nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali).

9. Le finalità di cui al comma 2, lettera a), sono perseguite dai soggetti del servizio sanitario e socio-sanitario regionale che prendono in cura l’assistito.

10. La consultazione dei dati e dei documenti presenti nel FSE per le finalità di cui al comma 2, lettera a), può essere effettuata solo con il consenso dell’assistito, secondo modalità individuate dal d.p.c.m. 178/2015. Il mancato consenso non pregiudica il diritto all’erogazione della prestazione sanitaria.

11. L’accesso in emergenza al FSE avviene secondo le modalità di cui all’articolo 14 del d.p.c.m. 178/2015.

12. Le finalità di cui al comma 2, lettere b) e c), sono perseguite dalla Regione senza l’utilizzo dei dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE, secondo le modalità individuate nel d.p.c.m. 178/2015.