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Legge regionale 5 agosto 2009, n. 51

Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento. (71)

Regolamento regionale 17 novembre 2016, n. 79/R.

Bollettino Ufficiale n. 30, parte prima, del 12 agosto 2009

CAPO II
- Strutture sanitarie
SEZIONE I
- Realizzazione strutture sanitarie e requisiti di esercizio
Art. 2
- Realizzazione strutture sanitarie
1. Per la realizzazione di strutture sanitarie pubbliche e private e per l’ampliamento di quelle esistenti, il comune, in sede di rilascio del titolo edilizio secondo quanto disciplinato dalla legge regionale 10 novembre 2014, n. 65 (Norme per il governo del territorio) (25)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 3.

, acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il parere positivo sulla compatibilità del progetto rispetto al fabbisogno regionale.
1 bis. Nei casi in cui gli interventi edilizi necessari per la realizzazione di strutture sanitarie e l’ampliamento di quelle esistenti, di cui al comma 1, siano sottoposti a segnalazione certificata di inizio attività (SCIA) o rientrino nei casi di attività edilizia libera ai sensi della l.r. 65/2014 (25)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 3.

il parere positivo sulla compatibilità è acquisito preventivamente dal soggetto interessato. (2)

Comma inserito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57, art. 1.

1 ter. Il termine di validità del parere di cui ai commi 1 e 1 bis è determinato in due anni dalla data di trasmissione del parere stesso; decorso tale termine se i lavori per la realizzazione della struttura non sono iniziati, il comune o i soggetti interessati acquisiscono nuovo parere. (26)

Comma inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 3.

2. Le modalità e gli ambiti di applicazione della verifica di compatibilità, con individuazione delle tipologie di strutture o dei settori di attività per i quali è prevista, sono stabiliti con deliberazione di Giunta regionale, in coerenza con gli indirizzi del piano sanitario e sociale integrato regionale di cui all’articolo 18 della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale).
Art. 3
- Requisiti per l’esercizio di attività sanitarie
1. I requisiti per l’esercizio di attività sanitarie da parte di strutture pubbliche e private sono definiti dal regolamento di attuazione di cui all’articolo 48.
2. Il regolamento di cui all’articolo 48, stabilisce i requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi necessari per garantire la sicurezza delle strutture dove vengono erogate prestazioni sanitarie.
SEZIONE II
- Strutture sanitarie private
Art. 4
- Autorizzazione all’esercizio delle strutture sanitarie private
1. La competenza al rilascio dell'autorizzazione all'esercizio delle strutture sanitarie private è attribuita al comune ove la struttura ha sede.
2. Sono soggette ad autorizzazione del comune, da rilasciare nel termine di novanta giorni dalla richiesta, tutte le strutture sanitarie private che erogano le prestazioni appartenenti alle tipologie indicate all’articolo 1, comma 1, lettera a).
3. Il comune acquisisce preventivamente dalla Giunta regionale il parere positivo sulla compatibilità della struttura rispetto al fabbisogno regionale in tutti i casi in cui detta compatibilità è prevista.
Art. 5
- Oggetto dell’autorizzazione
1. Sono oggetto di autorizzazione:
a) l’apertura;
b) l’ampliamento, la riduzione e la trasformazione dell’attività;
c) l’ampliamento e la riduzione dei locali, nonché le trasformazioni interne se ed in quanto incidano sulla conformità della struttura ai requisiti di cui all’articolo 3;
d) il trasferimento in altra sede.
2. Per ampliamento dell’attività, si intende un aumento del numero di posti letto o l’avviamento di attività sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte. Per trasformazione dell’attività, si intende la modifica di attività sanitarie già autorizzate.
Art. 6
- Verifica sul possesso dei requisiti
1. In relazione alle istanze presentate dalle strutture sanitarie private nei casi previsti dall’articolo 5, il comune territorialmente competente, nell’espletamento delle funzioni istruttorie, si avvale, per la verifica tecnica sul possesso dei requisiti previsti, del gruppo tecnico regionale di verifica, di seguito denominato “gruppo di verifica”, di cui all'articolo 40 ter. (27)

Comma così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 4.

3. Il comune, anche su istanza del gruppo di verifica (29)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 4.

, può disporre verifiche ogni qualvolta ne ravvisi la necessità, ai fini del buon andamento delle attività sanitarie.
4. il gruppo di verifica (29)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 4.

, nei casi di cui al comma 1, redige apposito verbale di ogni verifica, copia del quale è inviata al comune e consegnata alla struttura.
Art. 6 bis
- Verifica sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti (3)

Articolo inserito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 2.

1. Le verifiche sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue e degli emocomponenti, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 (Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti), sono effettuate dal comune con le modalità di cui all’articolo 6 e il gruppo di verifica (30)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 5.

si avvale di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale istituito con decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011 (Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti).
1 bis. La Giunta regionale determina l’importo e le modalità di erogazione del rimborso spese spettante al valutatore del sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale. (17)

Comma inserito con l.r. 23 maggio 2014, n. 26, art. 35.

Art. 7
1. Le strutture sanitarie autorizzate inviano, con periodicità triennale, al comune che ha rilasciato l’autorizzazione, dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di cui all’articolo 3.
2. Il comune dispone, con periodicità biennale rispetto all'ultima verifica effettuata, il controllo sul mantenimento dei requisiti da parte di tutte le unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti già autorizzate.(70)

Parole inserite con l.r. 9 agosto 2016, n. 58, art. 29.

I comuni possono sempre disporre visite di verifica mirate o altre attività di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.
Art. 8
- Linee guida regionali
1. La Giunta regionale fornisce ai comuni le indicazioni necessarie per assicurare la dovuta omogeneità nelle modalità di svolgimento delle verifiche da parte del gruppo di verifica (32)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 7.

, nella formulazione degli atti di autorizzazione nonché per la dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di cui all’articolo 7, anche in relazione all’obbligo di tenuta dell’elenco regionale degli autorizzati e per l’eventuale e successiva richiesta di accreditamento.
2. Per la formulazione degli atti autorizzativi e la presentazione delle relative domande, la Giunta regionale indica:
a) gli elementi che debbono obbligatoriamente essere esplicitati nella domanda e negli atti comunali, per consentire l’individuazione del soggetto richiedente, del presidio e delle attività svolte;
b) la documentazione che deve essere allegata alla domanda, con riferimento a ciascuna fattispecie per cui è necessaria l’autorizzazione ai sensi dell’ articolo 5.
Art. 9
- Comunicazione degli atti
1. Il comune trasmette all’azienda unità sanitaria locale competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, copia di tutti gli atti autorizzativi rilasciati ai sensi dell’articolo 4, nonché le pronunce di revoca e decadenza di autorizzazioni precedentemente adottate.
2. Il comune comunica inoltre all’azienda unità sanitaria locale competente per territorio, alla Giunta regionale e al competente ordine provinciale dei medici e degli odontoiatri, l’avvenuto adempimento, da parte delle strutture sanitarie autorizzate, di quanto previsto dall’articolo 7.
Art. 10
- Adempimenti delle strutture sanitarie private
1. Le strutture sanitarie private, nella persona del legale rappresentante, provvedono a tutti gli adempimenti loro attribuiti previsti dal regolamento di cui all’articolo 48.
Art. 11
- Direttore sanitario
1. Ogni struttura sanitaria privata deve essere dotata di un direttore sanitario che cura l’organizzazione tecnico-sanitaria della struttura sotto il profilo igienico sanitario ed organizzativo.
2. Il direttore sanitario deve essere un medico in possesso della specializzazione in una delle discipline dell’area di sanità pubblica o in una disciplina equipollente o deve aver svolto per almeno cinque anni attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private.
3. Nelle strutture monospecialistiche, sia ambulatoriali che di ricovero in fase post-acuta, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte anche da un medico in possesso della specializzazione nella disciplina cui afferiscono le prestazioni svolte o in disciplina equipollente.
4. Nelle strutture monospecialistiche odontoiatriche, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte anche da un laureato in odontoiatria.
5. Negli ambulatori che svolgono esclusivamente attività di medicina di laboratorio, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte, per quanto di competenza, anche da un direttore tecnico in possesso di laurea specialistica in biologia o chimica o equipollenti, o in possesso di almeno cinque anni di anzianità nell’attività di direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie pubbliche o private.
5 bis. Nelle strutture di riabilitazione per i tossicodipendenti, le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte da un operatore in possesso del diploma di laurea magistrale in medicina o in psicologia. E’ altresì richiesta un’esperienza lavorativa almeno biennale in comunità residenziali o semiresidenziali per tossicodipendenti, a gestione pubblica o privata. (6)

Comma inserito conl.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 4.

5 ter. Nelle strutture residenziali psichiatriche le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte da un medico in possesso di specializzazione in psichiatria o equipollenti. (33)

Comma inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 8.

6. Il regolamento di cui all’articolo 48 definisce i compiti, l’impegno orario e le incompatibilità per lo svolgimento della funzione di direttore sanitario.
Art. 12
- Provvedimenti del comune
1. Il comune dispone la chiusura della struttura aperta o trasferita in altra sede senza autorizzazione; dispone, altresì, la chiusura dell’attività ampliata o trasformata senza autorizzazione.
2. Il comune procede alla revoca dell’autorizzazione e dispone la chiusura della struttura nella quale sia stata accertato l’esercizio abusivo della professione sanitaria o in cui siano state commesse gravi o reiterate inadempienze comportanti situazioni di pericolo per la salute dei cittadini.
3. In caso di violazione delle norme di cui al presente capo, di carenza dei requisiti di cui all’articolo 3, o di violazione di prescrizioni inserite nell’atto di autorizzazione che non comportino situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, il comune ordina l’adeguamento della struttura, assegnando, a tal fine, un termine massimo di centottanta giorni.
4. Ove il trasgressore non provveda nei termini assegnati, il comune dispone la sospensione dell’attività per un periodo da trenta a centottanta giorni.
5. L’attività sospesa può essere nuovamente esercitata previo accertamento della intervenuta rimozione delle infrazioni rilevate; in caso contrario, il comune procede alla revoca dell’autorizzazione.
6. In caso di accertata chiusura o inattività della struttura per un periodo superiore a centottanta giorni, salvo il caso di temporanea sospensione di una o più attività autorizzate preventivamente comunicata al comune, l’autorizzazione decade automaticamente e l’attività può essere ripresa previo rilascio di una nuova autorizzazione.
Art. 13
- Sanzioni amministrative pecuniarie
1. Nei casi previsti all’articolo 12, commi 1 e 2, è comminata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 3.100,00 e un massimo di euro 18.600,00.
2. Nel caso previsto all’articolo 12, comma 3, è applicata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa tra un minimo di euro 2.100,00 e un massimo di euro 12.600,00.
3. ll legale rappresentante e il direttore sanitario della struttura che violano gli obblighi previsti a loro carico dal regolamento di cui all’articolo 48, sono soggetti alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 500,00 a euro 3.000,00.
Art. 14
- Applicazione dei provvedimenti sanzionatori
1. Fatti salvi i poteri degli ufficiali ed agenti di polizia giudiziaria, l’accertamento delle violazioni di cui alla presente legge è effettuato dalla competente struttura organizzativa dell’azienda unità sanitaria locale.
2. Per l'accertamento e l'applicazione delle sanzioni pecuniarie, si osservano le disposizioni della Sito esternolegge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale) e della legge regionale 28 dicembre 2000, n. 81 (Disposizioni in materia di sanzioni amministrative).
SEZIONE III
- Strutture sanitarie pubbliche
Art. 15
- Attestazione del possesso dei requisiti
1. La realizzazione di nuove strutture sanitarie pubbliche, l’ampliamento, la trasformazione e il trasferimento di strutture esistenti, è subordinata all’acquisizione dei preventivi permessi e delle certificazioni necessarie per l’avvio di attività.
2. Il direttore generale dell’azienda sanitaria, contestualmente all’avvio dell’attività, sia in quanto nuova sia in quanto ampliamento, trasformazione o trasferimento dell’attività esistente, ne dà comunicazione alla Giunta regionale; alla comunicazione è allegata attestazione in ordine al possesso dei requisiti di esercizio della struttura previsti dal regolamento di cui all’articolo 48.
3. Il direttore generale si avvale, per i processi di autovalutazione sulle proprie strutture, del supporto dei propri uffici tecnici e servizi prevenzione e protezione; può inoltre richiedere, durante i processi di autovalutazione, la collaborazione di esperti di altra azienda unità sanitaria locale.
4. Il direttore generale dell’azienda sanitaria attesta inoltre, con periodicità triennale, il mantenimento dei requisiti prescritti, ad esclusione di quelli relativi ai servizi trasfusionali, di cui all’articolo 2, comma 1, lettera e), del d.lgs 261/2007. (7)

Parole aggiunte con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57, art. 5.

5. La Regione svolge le funzioni di verifica sulle attestazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie con le modalità definite in apposito atto del dirigente regionale competente per materia, avvalendosi del gruppo di verifica. (18)

Comma prima sostituito con l.r. 23 maggio 2014, n. 26, art. 36, ed ora così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 9.

5 bis. La Regione, con periodicità biennale, svolge funzioni di verifica sul possesso dei requisiti di tutti i servizi trasfusionali, con le modalità definite con atto del dirigente regionale competente per materia ed avvalendosi del gruppo di verifica (34)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 9.

e di un valutatore per il sistema trasfusionale inserito nell’elenco nazionale istituito con d.m. salute 26 maggio 2011. (8)

Comma prima aggiunto con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57, art. 5, ed ora così sostituito con l.r. 19 maggio 2014, n. 26, art. 36.

Art. 16
- Adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche
1. Nel rispetto dell’obbligo primario di garantire la non interruzione del pubblico servizio erogato, nel caso di situazioni che presentino difformità rispetto ai requisiti prescritti, il direttore generale predispone un piano di intervento, contenente espliciti riferimenti alle azioni previste, anche allo scopo di garantire la qualità per l’utenza, con relativo cronoprogramma comprensivo delle indicazioni dei relativi costi. (20

Nota soppressa

2. Il piano di intervento comprende un’accurata valutazione degli eventuali rischi per il paziente connessi e, conseguentemente, l’individuazione e l’adozione di tutti gli accorgimenti, anche di natura organizzativa, atti a minimizzare gli eventuali rischi individuati.
3. La definizione del piano di intervento deve chiarire, ai fini dell’attribuzione delle relative responsabilità, le eventuali interrelazioni esistenti tra piani di investimento aziendali e funzioni e competenze attribuite all'ente di supporto tecnico-amministrativo regionale (ESTAR) (35)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 10.

, nonché le modalità di raccordo con i piani di investimento regionali.
4. La Giunta regionale effettua il monitoraggio sull’esecuzione dei piani di intervento avvalendosi del gruppo di verifica. (35)

Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 10.

5. In caso di difformità rilevate rispetto al piano di intervento, la Giunta regionale acquisisce, per le conseguenti determinazioni, il parere della Commissione regionale per la qualità e la sicurezza di cui all’articolo 40, che effettua una valutazione complessiva, anche in relazione agli atti aziendali in possesso dell’amministrazione regionale e alle determinazioni del competente settore della Direzione (36)

Parola soppressa con l.r. 2 agosto 2016, n. 50, art. 10.

Diritto alla salute e politiche di solidarietà in materia di investimenti sanitari.

Note del Redattore:

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Comma inserito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 1.

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Articolo inserito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 2.

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Note soppresse.

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Comma inserito conl.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 4.

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Parole aggiunte con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 5.

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Comma prima aggiunto con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 5, ed ora così sostituito con l.r. 19 maggio 2014, n. 26 , art. 36.

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Articolo così sostituito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 6.

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Parole così sostituite con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 7.

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Parole così sostituite con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 8.

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Comma così sostituito con l.r. 17 ottobre 2012, n. 57 , art. 9.

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Note soppresse.

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Comma prima inserito con l.r. 27 dicembre 2012, n. 81 , art. 8, ed ora abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Nota soppressa.

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Comma inserito con l.r. 23 maggio 2014, n. 26 , art. 35.

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Comma prima sostituito con l.r. 23 maggio 2014, n. 26 , art. 36, ed ora così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 9.

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Comma prima aggiunto con l.r. 23 maggio 2014, n. 26 , art. 36, ed ora abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 9.

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Nota soppressa

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Articolo così sostituito con l.r. 23 maggio 2014, n. 26 , art. 38.

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Punto così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 1.

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Punto abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 1.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 2.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 3.

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Comma inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 3.

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Comma così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 4.

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Comma abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 4.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 4.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 5.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 6.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 7.

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Comma inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 8.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 9.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 10.

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Parola soppressa con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 10.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 11.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 12.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 13.

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Comma così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 14.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 15.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 16.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 17.

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Comma inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 17.

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Parole aggiunte con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 18.

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Alinea così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 18.

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Comma così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 19.

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Note soppresse.

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Articolo inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 21.

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Articolo inserito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 22.

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Parole inserite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 23.

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Parola così sostituita con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 23.

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Parola soppressa con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Parole soppresse con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Parola così sostituita con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Parole soppresse con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Comma così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 24.

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Lettera così sostituita con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 25.

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Parole così sostituite con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 26.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 27.

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Articolo abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 28.

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Articolo così sostituito con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 29.

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Articolo abrogato con l.r. 2 agosto 2016, n. 50 , art. 30.

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Parole inserite con l.r. 9 agosto 2016, n. 58 , art. 29.

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Articolo così sostituito con l.r. 4 maggio 2017, n. 21 , art. 12.

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Parole così sostituite con l.r. 25 luglio 2017, n. 36, art. 27 .