Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie.
(Bollettino Ufficiale n. 52, parte prima, del 23.11.2016 )
INDICE 
PREAMBOLO
Capo I Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto (articolo 1, comma 2, articolo 19, comma 1 ed articolo 48 l.r. 51/2009)
Art. 2 Definizioni
Art. 3 Modalità di individuazione dei processi assistenziali (articolo 48, comma 1, lettera f) della l.r. 51/2009)
Capo II Strutture sanitarie
Sezione I Strutture sanitarie pubbliche e private
Art. 4 Requisiti per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private 
Sezione II Strutture sanitarie private
Art. 5 Modalità di presentazione delle istanze di autorizzazione (articolo 4 della l.r. 51/2009)
Art. 6 Modalità di effettuazione delle verifiche sul possesso dei requisiti (articolo 6 della l.r. 51/2009)
Art. 7 Adempimenti a carico delle strutture sanitarie private (articolo 10 della l.r. 51/2009)
Art. 8 Compiti del direttore sanitario o tecnico (articolo 11 della l.r. 51/2009)
Art. 9 Impegno orario ed incompatibilità del direttore sanitario o tecnico (articolo 11, comma 6 della l.r. 51/2009)
Sezione III Strutture sanitarie pubbliche
Art. 10 Ampliamento, trasformazione e trasferimento (articolo15 della l.r. 51/2009)
Sezione IV Servizi trasfusionali, unità di raccolta sangue ed emocomponenti
Art. 11 Verifica sul possesso dei requisiti delle unità di raccolta sangue ed emocomponenti, nonché dei servizi trasfusionali (articolo 6 bis e articolo 15 della l.r. 51/2009)
Capo III Studi professionali medici odontoiatrici e di altre professioni sanitarie e società tra professionisti 
Sezione I Ambito di applicazione
Art 12 Ambito di applicazione (articolo 48, comma 1, lettera e) della l.r. 51/2009)
Sezione II Prestazioni erogabili negli studi medici che erogano prestazioni di chirurgia e di endoscopia e negli studi odontoiatrici
Art. 13 Studi medici che erogano prestazioni di chirurgia (articolo 48, comma 1, lettera e) della l.r. 51/2009) 
Art. 14 Studi medici che erogano prestazioni di endoscopia (articolo 48, comma 1, lettera e) della l.r. 51/2009) 
Art. 15 Studi odontoiatrici (articolo 48, comma 1, lettera e) della l.r. 51/2009) 
Art. 15 bis Studi associati di altre professioni sanitarie e società tra professionisti (articolo 17 della l.r. 51/2009) 
Sezione III Criteri per la definizione delle procedure terapeutiche e diagnostiche di minore invasività o minor rischio per l'utente 
Art. 16 Criteri per la distinzione delle prestazioni invasive e di minore invasività 
Art. 17 Elenco delle prestazioni di minore invasività (articolo 19, comma 1, della l.r. 51/2009) 
Art. 17 bis Individuazione e relativa invasività delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche ambulatoriali (articoli 17 e 19 della l.r. 51/2009) 
Sezione IV Studi soggetti ad autorizzazione o a segnalazione certificata di inizio attività
Art. 18 Studi professionali soggetti ad autorizzazione (articolo 17 della l.r. 51/2009)
Art. 19 Studi professionali soggetti a segnalazione certificata di inizio attività 
Art. 20 Attività libera (articolo 48, comma 1, lettera e) della l.r. 51/2009) 
Art. 21 Requisiti per gli studi soggetti ad autorizzazione (articolo 18 della l.r. 51/2009)
Art. 22 Requisiti per gli studi soggetti a segnalazione certificata di inizio attività (articolo 18 della l.r. 51/2009)
Sezione V Adempimenti degli studi professionali
Art. 23 Adempimenti a carico del titolare dello studio professionale (articolo 25 della l.r. 51/2009)
Capo IV Accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche e private
Art. 24 Costituzione di nuovi processi assistenziali (articolo 29 della l.r. 51/2009)
Art. 25 Accreditamento delle strutture private (articolo 29 della l.r. 51/2009)
Art. 26 Requisiti per l'accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e private (articolo 30 della l.r. 51/2009)
Art. 27 Modalità e procedure di rilascio dell'accreditamento istituzionale (articolo 32 della l.r. 51/2009)
Art. 28 Rinnovo dell'accreditamento istituzionale (articolo 29, comma 6 della l.r. 51/2009)
Capo V Gruppi tecnici regionali
Art. 29 Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale di verifica (articolo 40 ter della l.r. 51/2009)
Art. 30 Criteri di scelta del gruppo tecnico regionale di valutazione (articolo 42 della l.r. 51/2009)
Art. 31 Modalità di funzionamento dei gruppi tecnici regionali (articolo 40 ter ed articolo 42 della l.r. 51/2009) 
Art. 32 Ipotesi di astensione dei membri dei gruppi tecnici regionali (articolo 40 ter ed articolo 42 della l.r. 51/2009)
Capo VI Norme transitorie e finali
Art. 33 Attestazione dei requisiti di esercizio e di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche (articolo 50 della l.r. 51/2009) 
Art. 34 Attestazione dei requisiti di accreditamento delle strutture sanitarie private (articolo 50 della l.r. 51/2009) 
Art. 35 Validità degli accreditamenti rilasciati (articolo 50 della l.r. 51/2009) 
Art. 36 Adeguamento ai requisiti (articolo 50 della l.r. 51/2009) 
Art. 36 bis Adeguamento ai requisiti
Art. 37 Termine per la costituzione del gruppo di verifica (articolo 48, comma 1, lettera l) della l.r. 51/2009) 
Art. 38 Termine per la definizione dei requisiti di qualità, i correlati indicatori di valutazione e le modalità di attribuzione dell'accreditamento di eccellenza 
Art .39 Riconversione e formazione del personale
Art. 40 Abrogazione del d.p.g.r. 24 dicembre 2010, n. 61/R
Art. 41 Entrata in vigore

Il PRESIDENTE DELLA GIUNTA

EMANA

il seguente regolamento

 	PREAMBOLO

Visto l’articolo 117, comma sesto della Costituzione;

Visto l’articolo 42 dello Statuto;

Vista la legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) ed, in particolare, l'articolo 1, comma 2, l'articolo 19, comma 1 e l'articolo 48;

Visto il parere del Comitato di direzione espresso nella seduta dell'8 settembre 2016;

Visto il parere della competente struttura di cui all'articolo 17, comma 4 del Regolamento interno della Giunta regionale 19 luglio 2016, n. 6;

Vista la deliberazione della Giunta regionale 8 novembre 2016, n. 1104;

Considerato quanto segue:

1. la legge regionale 5 agosto 2009 n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) è stata modificata con legge regionale 2 agosto 2016, n. 50, che, tra le altre cose, ha sostituito l'articolo 48 sui contenuti obbligatori del regolamento di attuazione;

2. si rende, quindi, necessario procedere all'abrogazione del regolamento, approvato, con decreto del Presidente della Giunta regionale 61/R/2010 ed alla contestuale approvazione di un nuovo regolamento al fine di avere una riscrittura esaustiva e puntuale delle norme di attuazione;

3. nella definizione dei requisiti, sia di autorizzazione che di accreditamento, si è tenuto conto della normativa nazionale vigente ed, in particolare, del Decreto del Ministero della Salute del 2 aprile 2015, n. 70 (Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera);

4. è opportuno attivare il sistema di accreditamento di eccellenza solo successivamente alla completa attuazione del sistema di accreditamento istituzionale, già di per sé particolarmente innovativo: per tale motivo i requisiti di qualità ed i correlati indicatori di valutazione e le modalità per l’attribuzione dell’accreditamento di eccellenza saranno definiti in un successivo atto della Giunta regionale;

5. i requisiti organizzativi di livello aziendale per l’accreditamento istituzionale sono individuati per delineare un sistema di strutture conforme ai nuovi assetti organizzativi e strategici del sistema sanitario regionale;

6. è necessario prevedere, anche ai fini della semplificazione amministrativa, una modalità alternativa di presentazione della domanda di autorizzazione da parte delle strutture sanitarie private che consenta anche la manifestazione della volontà a procedere, successivamente, alla presentazione della domanda di accreditamento istituzionale;

7. si ritiene opportuno prevedere, per le strutture sanitarie private che non dichiarano di voler presentare successiva domanda di accreditamento, l' individuazione dei requisiti complessivi che ne comprendano, anche, alcuni propri dell'accreditamento ritenuti, comunque, necessari per la qualità delle prestazioni erogate e per la garanzia e la sicurezza del paziente;

8. è necessario prevedere, per le strutture sanitarie private che optano per la presentazione sia della domanda di autorizzazione che di accreditamento, un unico modello per la richiesta di parere di compatibilità e funzionalità;

9. l’individuazione del processo assistenziale, oggetto dell'accreditamento, con riferimento alle strutture organizzative funzionali che lo compongono è effettuata in coerenza con quanto previsto dalla legge regionale 24 febbraio 2005 n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale);

10. in coerenza con i principi del miglioramento continuo che richiedono l’individuazione in progresso di obiettivi per conseguire risultati migliori, l’accreditamento istituzionale è rilasciato alle strutture sanitarie che raggiungono il 70 per cento, quale punteggio medio, del punteggio attribuito ai requisiti organizzativi di livello aziendale e ai requisiti dei diversi processi assistenziali; per i processi clinico assistenziali interaziendali, quali ad esempio le reti tempo dipendenti, la valutazione è riferita all'intero percorso; 

11. la presenza delle diverse professionalità nel gruppo tecnico regionale di verifica e nel gruppo tecnico regionale di valutazione in grado di fornire l’integrazione fra le competenze teoriche e di esperienza nel settore è assicurata dalla costituzione e dallo scorrimento delle due graduatorie, approvate a seguito di specifici avvisi di selezione pubblica, che costituiranno l’elenco regionale dei verificatori e l'elenco regionale dei valutatori;

12. è necessario, per evitare conflitti di interesse, disciplinare i casi di membri del gruppo tecnico regionale di verifica e del gruppo tecnico regionale di valutazione che abbiano in corso o avuto nel passato rapporti professionali con enti e soggetti del sistema di accreditamento sanitario;

13. è necessario prevedere delle norme transitorie in grado di traghettare le strutture sanitarie toscane all'interno del nuovo sistema di autorizzazione ed accreditamento istituzionale;

14. è necessario inserire la clausola di immediata entrata in vigore del presente regolamento in considerazione delle proroghe di adeguamento previste nell’atto;

Si approva il presente regolamento:

 	 

  

  

  

 abrogata

   

  

 	 

   

 	  

 

 	 

   

 	  

  

  

  

  

  

 	  

   

 	 

  

 

 

  

   

 	  

   

 	 

 	 

 

 	 

 	 

 	

 	 

 

 	 

 	

 	  

 

 	 

 	 

 	 

 	 

 	 

 

 

 

 	  

 	  

   

   

 

 

 	 

    

 	  

   

   

   

    

 

 	 

  

 	 

 	  

 	 

 	

 	 

 	 

 	 

   

 

 

Note