Il punto 11 del considerato del preambolo della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: procedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento) è sostituito dal seguente:

“11. È necessario prevedere un nuovo sistema di governo dei processi di qualità costituito da un organismo, con funzioni di orientamento del sistema e di consulenza scientifica, e da due organismi con funzioni di verifica e valutazione delle strutture autorizzate e accreditate in posizione di autonomia tecnico-scientifica ”.

Il punto 14 del considerato del preambolo della l.r. 51/2009 è abrogato.

L'articolo 1 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 1

Oggetto e finalità

1. La presente legge, in attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della L. 23 ottobre 1992 n. 421) e nel rispetto di quanto previsto dal decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 (Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private) definisce le dimensioni necessarie alla “governance” della qualità e sicurezza delle cure e disciplina:

a) i requisiti e le procedure necessarie per l’esercizio, da parte delle strutture pubbliche e private, delle attività sanitarie nelle seguenti tipologie:

1) prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, ivi comprese quelle riabilitative, di diagnostica strumentale e radiologiche nonché di laboratorio;

2) prestazioni in regime residenziale, a ciclo continuativo o diurno;

3) prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno per acuti;

4) attività o servizi che per la loro peculiarità necessitano di percorsi di verifica dedicati;

b) i requisiti e le procedure per l’esercizio degli studi professionali, singoli o associati, medici, odontoiatrici e di altre professioni sanitarie, di cui al capo III;

c) i requisiti e le procedure per l’accreditamento istituzionale delle strutture pubbliche e dei soggetti che erogano risposte clinico assistenziali per conto e a carico del servizio sanitario regionale;

d) i requisiti e le procedure per l’attestazione di accreditamento di eccellenza per le strutture pubbliche e private che si sottopongono volontariamente a processi valutativi orientati al miglioramento continuo della qualità;

e) i principi per l’accreditamento dei professionisti e per la promozione della qualità professionale.

2. Con il termine “dimensioni” di cui al comma 1 si intende indicare le macro-aggregazioni ove sono collocati i requisiti che costituiscono il sistema complessivo dell'accreditamento regionale e che sono individuate dal regolamento di cui all'articolo 48 .

3. La presente legge intende fornire gli strumenti per garantire la sicurezza delle attività sanitarie erogate nelle strutture pubbliche e private e per promuovere la qualità delle strutture sanitarie e dei processi di cura, assicurando la trasparenza e la pubblicità delle informazioni e idonee forme di controllo sociale. ”.

Al comma 1 dell'articolo 2 della l.r. 51/2009 le parole: “legge regionale 3 gennaio 2005, n. 1 (Norme per il governo del territorio) ” sono sostituite dalle seguenti: “legge regionale 10 novembre 2014, n. 65 (Norme per il governo del territorio) ”.

Al comma 1 bis dell'articolo 2 della l.r. 51/2009 le parole: “l.r. 1/2005 ” sono sostituite dalle seguenti: “l.r. 65/2014 ”.

Dopo il comma 1 bis dell'articolo 2 della l.r. 51/2009 è inserito il seguente:

“1 ter. Il termine di validità del parere di cui ai commi 1 e 1 bis è determinato in due anni dalla data di trasmissione del parere stesso; decorso tale termine se i lavori per la realizzazione della struttura non sono iniziati, il comune o i soggetti interessati acquisiscono nuovo parere. ”.

Il comma 1 dell'articolo 6 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“1. In relazione alle istanze presentate dalle strutture sanitarie private nei casi previsti dall’articolo 5, il comune territorialmente competente, nell’espletamento delle funzioni istruttorie, si avvale, per la verifica tecnica sul possesso dei requisiti previsti, del gruppo tecnico regionale di verifica, di seguito denominato “gruppo di verifica”, di cui all'articolo 40 ter. ”.

Il comma 2 dell'articolo 6 della l. r. 51/2009 è abrogato.

Al comma 3 dell'articolo 6 della l.r. 51/2009 le parole “dipartimento di prevenzione ” sono sostituite dalle seguenti: “gruppo di verifica ”.

Al comma 4 dell'articolo 6 della l.r. 51/2009 le parole: “La struttura organizzativa del dipartimento di prevenzione ” sono sostituite dalle seguenti: “Il gruppo di verifica ”.

Al comma 1 dell'articolo 6 bis della l.r. 51/2009 le parole: “dipartimento di prevenzione ” sono sostituite dalle seguenti: “gruppo di verifica ”.

L'articolo 7 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 7

Mantenimento dei requisiti

1. Le strutture sanitarie autorizzate inviano, con periodicità triennale, al comune che ha rilasciato l’autorizzazione, dichiarazione sostitutiva attestante il mantenimento dei requisiti di cui all’articolo 3.

2. I comuni possono sempre disporre visite di verifica mirate o altre attività di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi. ”.

Al comma 1 dell'articolo 8 della l.r. 51/2009 le parole: “dei dipartimenti di prevenzione delle aziende unità sanitarie locali ” sono sostituite dalle seguenti: “del gruppo di verifica ”.

Dopo il comma 5 bis dell'articolo 11 della l.r. 51/2009 è inserito il seguente:

“5 ter. Nelle strutture residenziali psichiatriche le funzioni del direttore sanitario possono essere svolte da un medico in possesso di specializzazione in psichiatria o equipollenti. ”.

Il comma 5 dell'articolo 15 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“5. La Regione svolge le funzioni di verifica sulle attestazioni dei direttori generali delle aziende sanitarie con le modalità definite in apposito atto del dirigente regionale competente per materia, avvalendosi del gruppo di verifica ”.

Al comma 5 bis dell’articolo 15 della l.r. 51/2009 le parole: “degli operatori di cui al comma 5 ” sono sostituite dalle seguenti: “del gruppo di verifica ”

Il comma 5 ter dell'articolo 15 della l.r. 51/2009 è abrogato.

Al comma 3 dell'articolo 16 della l.r. 51/2009 le parole: “agli enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta (ESTAV) ” sono sostituite dalle seguenti: “all'ente di supporto tecnico-amministrativo regionale (ESTAR) ”.

Al comma 4 dell'articolo 16 della l.r. 51/2009 le parole: “degli operatori e dei professionisti di cui all’articolo 15 comma 5 ” sono sostituite dalle seguenti: “del gruppo di verifica. ”

Al comma 5 dell'articolo 16 della l.r. 51/2009 la parola: “generale ” è soppressa.

Al comma 1 dell'articolo 18 della l.r. 51/2009 le parole: “requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi generali e specifici ” sono sostituite dalle seguenti: “requisiti di cui all'articolo 3 ”.

L'articolo 21 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 21

Verifica sul possesso dei requisiti

1. In relazione alle domande di autorizzazione e alle SCIA presentate dagli studi professionali nei casi previsti dall’articolo 20, il comune territorialmente competente, nell’espletamento delle funzioni istruttorie, si avvale, per la verifica tecnica sul possesso dei requisiti previsti, del gruppo di verifica.

2. Il comune, anche su istanza del gruppo di verifica, può disporre verifiche ogni qualvolta ne ravvisi la necessità, ai fini del buon andamento delle attività sanitarie.

3. Il gruppo di verifica redige apposito verbale di ogni verifica, copia del quale è inviata al comune e consegnata al titolare dello studio. ”.

Al comma 1 dell'articolo 23 della l.r. 51/2009 le parole: “dei dipartimenti di prevenzione delle aziende unità sanitarie locali ” sono sostituite dalle seguenti: “del gruppo di verifica ”.

Il comma 3 dell'articolo 29 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“3. L'accreditamento istituzionale è attribuito al processo assistenziale con riferimento alle strutture organizzative funzionali che vi afferiscono e che concorrono alla erogazione degli adempimenti previsti. Le aziende sanitarie toscane e le strutture sanitarie private individuano i processi e le strutture organizzative funzionali oggetto dell'istanza secondo le indicazioni del regolamento di cui all'articolo 48 e dei successivi atti della Giunta regionale adottati previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. ”.

L'articolo 30 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 30

Requisiti per l'accreditamento istituzionale

1. I requisiti organizzativi di livello aziendale necessari per l’attribuzione dell’accreditamento istituzionale sono definiti dal regolamento di cui all’articolo 48.

2. I requisiti di processo trasversali così come i requisiti di processo specifici individuati ai sensi dell'articolo 29, comma 3, i correlati criteri di valutazione, compresi quelli riferiti ai requisiti di cui al comma 1, sono definiti, in conformità con gli assetti organizzativi e strategici del sistema sanitario regionale e in coerenza con il sistema regionale di valutazione delle “performance” delle aziende sanitarie, da appositi atti della Giunta regionale adottati previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. ”.

Al comma 2 dell'articolo 32 della l.r. 51/2009 le parole: “che definisce inoltre le modalità e le procedure per il rilascio” sono sostituite dalle seguenti: “e dagli atti della Giunta regionale adottati previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. Le procedure e le modalità sono definite dal regolamento di cui all'articolo 48 e da successivi atti della Giunta regionale adottati previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. ”.

Al comma 1 dell'articolo 35 della l.r. 51/2009 le parole: “dal regolamento di cui all'articolo 48 ” sono sostituite dalle seguenti: “da specifico atto della Giunta regionale adottato previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. ”.

Al comma 2 dell'articolo 35 della l.r. 51/2009 le parole: “con propria deliberazione ” sono sostituite dalle seguenti: “con lo stesso atto di cui al comma 1 ,” e le parole: “negli aggiornamenti del regolamento di cui all'articolo 48 ” sono sostituite dalle seguenti: “con successivo atto della Giunta regionale adottato previo parere della commissione consiliare competente che si esprime entro trenta giorni dal ricevimento; scaduto il termine la Giunta regionale può provvedere. ”.

Dopo il comma 3 dell'articolo 35 della l.r. 51/2009 è aggiunto il seguente:

“3 bis. Tra i requisiti di eccellenza di cui al comma 1 è compresa la capacità del soggetto di soddisfare, nell’ambito dei propri processi assistenziali, condizioni appropriate di valutazione, diagnosi, prognosi, progetto personalizzato, trattamento e presa in carico, valutazione di esito e di costo efficacia, che insieme compongono l’arco terapeutico. A tal fine sono considerati:

a) l’utilizzo di strumenti appropriati di valutazione;

b) il coinvolgimento e la valorizzazione delle capacità del paziente, dei familiari e di eventuali altri interessati al processo di cura in un’ottica generativa;

c) la documentazione degli indici di esito clinico conseguiti grazie all’apporto professionale e non professionale;

d) gli indici di costo efficacia. ”.

Dopo il comma 3 bis dell'articolo 35 della l.r. 51/2009 è aggiunto il seguente:

“3 ter. I risultati di eccellenza conseguiti di cui al comma 3 bis sono valorizzati dal soggetto accreditato nell’ambito delle proprie attività e dalla Giunta regionale attraverso le azioni di comunicazione pubblica previste all’articolo 46 .”.

Al comma 4 dell'articolo 38 della l.r. 51/2009 dopo le parole: “I requisiti ” sono aggiunte le seguenti: “organizzativi di livello aziendale ”.

L'alinea del comma 5 dell'articolo 38 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente: “I requisiti di processo sono definiti da apposito atto della Giunta regionale che ne definisce, anche, i criteri da utilizzare per la valutazione. L'atto di Giunta regionale prevede in particolare: ”.

Il comma 3 dell'articolo 39 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“3. Il Consiglio sanitario regionale, di cui all’articolo 83 della l.r. 40/2005, quale organo consultivo, concorre alla definizione condivisa di standard e livelli di performance idonei a garantire lo sviluppo ed il mantenimento di competenze e capacità professionali adeguate ai progressi tecnico-scientifici e ai livelli di qualità e di sicurezza delle cure richiesti. ”.

Al comma 1 dell'articolo 40 della l.r. 51/2009 le parole: “Ai sensi dell’articolo 92 della l.r. 40/2005, il Consiglio sanitario regionale ” sono sostituite dalle seguenti: “La Giunta regionale ”.

Alla lettera b) del comma 2 dell'articolo 40 della l.r. 51/2009 le parole: “e gli indicatori per i vari livelli del sistema di valutazione ” sono soppresse.

Dopo la lettera b) del comma 2 dell'articolo 40 della l.r. 51/2009 è inserita la seguente:

“b bis) esprime parere sui requisiti e sui relativi criteri per i vari livelli di valutazione disciplinati dagli atti della Giunta regionale ;”.

Alla lettera c) del comma 2 dell'articolo 40 della l.r. 51/2009 dopo le parole: “gruppo regionale di valutazione ” sono aggiunte le seguenti: “e del gruppo di verifica ”.

Il comma 3 dell’articolo 40 della l.r. 52/2009 è sostituito dal seguente:

“3. La Giunta regionale, con propria deliberazione, definisce la composizione della commissione di cui al comma 1 garantendo la presenza degli esperti regionali in materia di qualità, di gestione del rischio clinico e di valutazione delle performance del sistema sanitario regionale e degli esperti designati dai produttori privati e pubblici, tenendo conto dei vari livelli e complessità delle strutture sanitarie. ”

Dopo il comma 4 dell’articolo 40 della l.r. 52/2009 è aggiunto il seguente:

“4 bis. La Giunta regionale, con propria deliberazione, disciplina la corresponsione dei rimborsi spese spettanti ai componenti della commissione che non risultano dipendenti della Regione e degli enti del servizio sanitario regionale, determinandone gli importi, i criteri e le modalità di erogazione. ”

Dopo l'articolo 40 della l.r. 51/2009 è inserito il seguente:

“Art. 40 bis

Istituzione dell’ elenco regionale dei verificatori

1. La Giunta regionale istituisce l’elenco regionale degli esperti verificatori in ambito sanitario con le funzioni di verifica tecnica sul possesso e mantenimento dei requisiti di cui all'articolo 3; l’elenco è aggiornato con periodicità quinquennale.

2. La Giunta regionale definisce, con propria deliberazione, le modalità di accesso all’elenco di cui al comma 1 e i requisiti richiesti, nel rispetto dei seguenti principi:

a) accesso all’elenco mediante un’apposita procedura selettiva regionale, con valutazione di titoli e colloquio attitudinale;

b) definizione dei titoli di studio di livello universitario e competenze specifiche in materia di valutazione della qualità e della sicurezza in ambito sanitario;

c) valorizzazione di esperienze professionali e lavorative acquisite in materia. ”.

Dopo l'articolo 40 bis della l.r. 51/2009 è inserito il seguente:

“Art. 40 ter

Gruppo tecnico regionale di verifica

1. Il direttore della direzione competente per materia costituisce il gruppo tecnico regionale di verifica, con proprio decreto, sulla base dell’elenco di cui all’articolo 40 bis, assicurando la presenza al suo interno delle specifiche professionalità in grado di fornire l’apporto integrato delle varie competenze teoriche ed esperienziali necessarie per lo svolgimento delle funzioni attribuite al gruppo stesso.

2. Il regolamento di cui all’articolo 48 disciplina i criteri di scelta e le modalità di funzionamento del gruppo di verifica e le ipotesi di astensione dei suoi membri, atte a garantire l’assenza di conflitto di interessi nello svolgimento delle attività di valutazione.

3. Ai membri del gruppo di verifica compete il rimborso delle spese sostenute, secondo quanto stabilito per i dirigenti regionali.

4. Il gruppo di verifica valuta i requisiti strutturali, impiantistici e organizzativi, necessari per garantire la sicurezza e la qualità, posseduti dalle strutture pubbliche e private oggetto di visita e la loro coerenza con quanto dichiarato dal responsabile legale della struttura.

5. A tali fini, il gruppo di verifica:

a) organizza e realizza le visite nelle strutture sanitarie pubbliche e private per la verifica del possesso dei requisiti di cui al comma 4;

b) organizza e realizza le verifiche di cui il comune, anche su istanza del gruppo di verifica, ravvisi la necessità ai fini del buon andamento delle attività sanitarie.

6. Il gruppo di verifica opera presso il competente settore regionale; per il suo funzionamento il gruppo individua al suo interno un proprio coordinatore.

7. Il coordinatore del gruppo di verifica, nello svolgimento dell'attività di verifica, può coinvolgere anche specifiche competenze professionali facenti parte del servizio sanitario regionale. ”.

Al comma 1 dell'articolo 41 della l.r. 51/2009 dopo le parole: “in ambito sanitario ” sono inserite le seguenti: “con funzioni di verifica e controllo dei requisiti di cui all'articolo 30 ”.

Al comma 1 dell'articolo 41 della l.r. 51/2009 la parola: “triennale ” è sostituita dalla seguente: “quinquennale ”.

Al comma 1 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 la parola: “generale ”, ripetuta due volte, è soppressa.

Al comma 3 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 le parole: “un’indennità di carica ed ” sono soppresse e la parola: “dipendenti ” è sostituita dalla seguente: “dirigenti ”.

Il comma 3 bis dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 è abrogato.

Alla lettera a) del comma 5 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 le parole: “organizzative funzionali ” sono sostituite dalle seguenti: “sanitarie pubbliche e private ”.

Alla lettera b) del comma 5 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 le parole: “organizzative funzionali ” sono sostituite dalle seguenti: “ sanitarie pubbliche e private ”.

Alla lettera d) del comma 5 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 le parole: “organizzative delle aziende sanitarie ” sono sostituite dalle seguenti: “sanitarie pubbliche e private ”.

Al comma 8 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 la parola: “generale ”, ripetuta due volte, è soppressa e le parole: “, su indicazione del Consiglio sanitario regionale ” sono soppresse.

Al comma 8 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 la parola: “dipendenti ” è sostituita dalla seguente: “dirigenti ”.

Il comma 9 dell'articolo 42 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“9. La Giunta regionale, con propria deliberazione, disciplina la corresponsione delle indennità di presenza di cui al comma 8 determinandone gli importi, i criteri e le modalità di erogazione. ”.

La lettera a) del comma 3 dell'articolo 45 della l.r. 51/2009 è sostituita dalla seguente:

“a) ai componenti del gruppo di verifica e del gruppo di valutazione, di cui agli articoli 40 ter e 42, per favorire l’acquisizione di conoscenze relative al contesto sanitario regionale e agli obiettivi strategici regionali, utili per lo svolgimento delle funzioni di verifica nei processi di accreditamento; ”.

Al comma 1 dell'articolo 47 della l.r. 51/2009 le parole da: “Agli oneri ” a “45 ” sono sostituite dalle seguenti: “Agli oneri di cui agli articoli 6 bis, comma 1bis, 40, 40 ter, 42 e 45 ”.

L'articolo 48 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 48

Regolamento di attuazione

1. La Giunta regionale, con regolamento di attuazione da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente articolo, disciplina:

a) gli adempimenti a carico delle strutture sanitarie private di cui all'articolo 10 e degli studi professionali di cui all'articolo 25;

b) i compiti, l’impegno orario e le incompatibilità del direttore sanitario delle strutture sanitarie private di cui all’articolo 11;

c) i requisiti per l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private di cui all’articolo 3;

d) i requisiti per l’esercizio degli studi professionali di cui all’articolo 18;

e) gli studi professionali soggetti ad autorizzazione, di cui all’articolo 17, o soggetti a SCIA, di cui all’articolo 19;

f) le modalità per l’individuazione dei processi assistenziali così come definiti dall'articolo 29, comma 3;

g) i requisiti per l’accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie pubbliche e private di cui all’articolo 30, comma 1, e dei professionisti titolari di studi di cui all’articolo 38, comma 4;

h) le modalità e le procedure per il rilascio e il rinnovo dell’accreditamento istituzionale per le strutture di cui all’articolo 32, comma 2, e dei professionisti titolari di studio di cui all’articolo 38, comma 4;

i) il numero dei componenti, i criteri di scelta e le modalità di funzionamento del gruppo di verifica e del gruppo di valutazione, nonché le ipotesi di astensione dei rispettivi componenti;

l) il termine per la costituzione del gruppo di verifica .

L'articolo 49 della l.r. 51/2009 è abrogato.

L'articolo 50 della l.r. 51/2009 è sostituito dal seguente:

“Art. 50

Norme transitorie

1. Fino alla data di entrata in vigore del regolamento di attuazione di cui all'articolo 48, mantengono la propria validità gli atti approvati dal Consiglio regionale e dalla Giunta regionale in attuazione della presente legge.

2. I procedimenti in corso alla data di entrata in vigore del regolamento di attuazione di cui al comma 1 si concludono secondo la normativa previgente.

3. Le strutture sanitarie pubbliche e private attestano la presenza dei requisiti organizzativi di livello aziendale entro il termine stabilito dal regolamento di attuazione di cui al comma 1.

4. Al fine di garantire la continuità alle verifiche sul possesso dei requisiti delle strutture sanitarie pubbliche e private e sugli studi professionali soggetti ad autorizzazione o SCIA, i dipartimenti della prevenzione mantengono le loro funzioni fino alla costituzione del gruppo di verifica. “

L'articolo 51 della l.r. 51/2009 è abrogato.